注射劑在灌裝過程中,對安瓿的物理性能也有著嚴格的要求,安瓿產品首先應無色透明,以便檢查澄明度、雜志以及變質情況;應具有低的膨脹系數及優良的耐熱性,以便在洗滌和_等生產過程中不受熱沖擊而冷爆破裂;要有足夠的物理強度以耐受當熱壓_時所產生較高的壓力差,并避免在生產、運裝和保存過程中所造成的破損;不得有氣泡、劃傷和表面結石。
1、安瓿規格尺寸對制藥企業灌裝線的影響。目前制藥企業的灌封線水平參差不齊,但總的趨勢是向高速度、_率發展。但是,目前國內大量使用的低硼硅玻璃安瓿,其外觀尺寸的公差范圍大,同心度差,一致性不好,已經_的影響著藥廠的藥物灌封生產,甚至使藥廠高投資的設備發揮不出它應有的效率,造成制藥企業隱形成本上升。以1ml安瓿為例:國內低硼硅玻璃安瓿的標準外徑公差為10±0.26mm,而中性硼硅玻璃安瓿的標準公差為10.75±0.13,前者的公差帶比后者大出1倍。所以,在洗瓶、灌封時由于累積誤差會造成較多的破碎,或者在輸送軌道上會出現卡瓶、破瓶的現象,勢必造成經常停機清理,更為嚴重的是,破碎所造成的玻屑會飛濺到藥液中造成澄明度不合格。
2、安瓿折斷力超標直接影響制藥企業的產品質量形象、危害患者安全。我國在上個世紀八十年代_強制推行易析安瓿代替非易析安瓿,時隔二十多年,我國的安瓿企業產品質量非常不樂觀,許多易析安瓿部易析。這是由三個方面造成的,一是有些制藥企業設備陳舊,為了減少上機的破碎率,人為要求供應商加大折斷力或偏上限標準生產;其二是由于有些安瓿生產廠的設備工藝_能力差,生產出來的產品的折斷力指標波動大,無法嚴格控制在范圍之內;第三由于地硼硅玻璃管的管壁厚薄不如中性玻璃均勻外徑偏差也較大,對安瓿的折斷力生產控制也帶來_難度。安瓿折斷力的達標與否,直接影響到安瓿在使用時是否會形成二次污染。目前,大部分醫院的護士在使用安瓿時還是用砂輪片劃割的方式,這會導致玻屑進入到藥液中并被注射到人體內,危害患者的安全,所以無奈之余,有些醫院的輸液室專門制定了關于開啟安瓿的標準操作程序,即“一劃二擦三敲”,要求護士用砂輪片劃割瓶頸后,_使用酒精棉球擦拭切割處,才能把安瓿上端敲掉。如果使用中性硼硅玻璃生產的安瓿,則會良好地避免這些用藥風險,同時也為患者的健康增加了一道“防火墻”。
3、低硼硅玻璃安瓿和中性硼硅玻璃安瓿的熱膨脹系數也有著明顯的差距。安瓿在灌裝藥物的過程中,會經受_熱沖擊,這_需要安瓿產品具有良好的抗溫度急變性能,而這種性能的優劣,是由玻璃材質本身的熱膨脹系數決定的。檢測表明,低硼硅玻璃的膨脹系數α=(6.2-7.5)×10-6K-1,中性硼硅玻璃的熱膨脹系數α=(4~5)×10-6K-1,由此可見,用中性硼硅玻璃生產出來的安瓿在抗溫度急變性能上,要遠遠優于低硼硅玻璃安瓿。
綜上所述_藥品質量和療效,_醫療用藥安全,已經與藥品包裝的質量緊密相關。雖然,中性硼硅玻璃安瓿在我國藥品包裝市場的推廣依舊是任重道遠,但是只要國內藥包企業在生產工藝、設備技術及管理成本上能夠突破瓶頸,再有制藥企業的積極參與和支持,注重藥品的安全形象和追求產品的高質量形象,再加上國家政府部門和行業協會的正確引導,逐步分時間、分品種地擴大應用范圍,我相信中性硼硅玻璃安瓿在我國醫藥包裝市場上的應用前景會越來越廣泛,升級取代低硼硅玻璃也_為時不遠了。