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塑料藥瓶異常毒性檢查步驟

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發布時間：2023/8/1 23:05:22

塑料藥瓶作為一種重要的包裝形式，其質量直接影響藥物的安全，如果產品含有異常毒性，容易引入到藥物中，危害患者健康。所以_對包裝做異常毒性檢測。

異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征，是指由生產過程中引入或其他原因所致的毒性。塑料藥瓶的異常毒性檢測是按照（中國藥典 2015年版通則 1141）進行檢查的，步驟如下：

1、供試品溶液的制備按品種項下規定的濃度制成供試品溶液。臨用前，供試品溶液應平衡至室溫。
2、試驗用動物應健康合格，在試驗前及試驗的觀察期內，均應按正常飼養條件飼養。做過本試驗的動物不得重復使用。

除另有規定外，異常毒性試驗應包括小鼠試驗和豚鼠試驗，試驗中應設同批動物空白對照，觀察期內，動物全部健存，且無異常反應，到期時每只動物體重應增加，則判定試驗成立。按照規定的給藥途徑緩慢注入動物體內。
（1）小鼠試驗法除另有規定外，取小鼠5只，注射前每只小鼠稱體重，應為18～22g。每只小鼠腹腔注射供試品溶液0.5ml，觀察7天。觀察期內，小鼠應全部健存，且無異常反應，到期時每只小鼠體重應增加，判定供試品符合規定。如不符合上述要求，應另取體重19～21g的小鼠10只復試1次，判定標準同前。
（2）豚鼠試驗法除另有規定外，取豚鼠2只，注射前每只小鼠稱體重，應為250～350g。每只豚鼠腹腔注射供試品溶液5.0ml，觀察7天。觀察期內，豚鼠應全部健存，且無異常反應，到期時每只豚鼠體重應增加，判定供試品符合規定。如不符合上述要求，可用4只豚鼠復試1次，判定標準同前。

以上是塑料藥瓶的異常毒性檢查步驟，此項檢測通過給予動物_劑量的供試品溶液，在規定時間內觀察動物出現的異常反應或死亡情況，檢查供試品中是否污染外源性毒性物質以及是否存在意外的不安全因素。

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